軟膠囊的制作方法

軟膠囊作為一種常見(jiàn)的劑型，其制作過(guò)程精細(xì)且復(fù)雜，主要涉及膠皮制備、內(nèi)容物填充、模具壓制等關(guān)鍵步驟。

一、膠皮制備

膠皮是軟膠囊的外殼，其質(zhì)量直接影響到膠囊的密封性和穩(wěn)定性。膠皮的主要成分包括明膠（或植物膠）、增塑劑（如甘油、山梨糖醇液）、水及色素等。制作時(shí)，首先將明膠與水混合，加熱至溶解形成膠液。隨后加入增塑劑和色素，攪拌均勻。這一過(guò)程需要嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間，以確保膠液的均勻性和穩(wěn)定性。化膠溫度控制在60-70℃，避免明膠水解；真空脫氣階段需達(dá)到-0.07~-0.08MPa，直至膠液呈蜂窩狀流動(dòng)，確保無(wú)氣泡殘留。膠液保溫于50-60℃，靜置4小時(shí)以上，膠液制備完成后，通過(guò)流槽均勻鋪展到轉(zhuǎn)鼓上，經(jīng)冷卻形成兩片連續(xù)膠皮。膠皮的厚度和均勻性對(duì)后續(xù)的壓制工藝至關(guān)重要。

二、料體填充

內(nèi)容物是軟膠囊的核心內(nèi)容，可以是半固體或混懸液。填充前，需確保料體具有良好的流動(dòng)性，以避免在填充過(guò)程中出現(xiàn)堵塞或分布不均的問(wèn)題。填充時(shí)，內(nèi)容物通過(guò)定量泵注入兩片膠皮之間。定量泵的精度直接影響到膠囊的裝量準(zhǔn)確性，因此需定期校準(zhǔn)和維護(hù)。填充過(guò)程中，需注意控制料體的溫度和粘度，以確保填充的順利進(jìn)行。

三、模具壓制

填充內(nèi)容物后，膠皮經(jīng)模具壓合形成密封的軟膠囊，同時(shí)切斷廢邊。模具的形狀和尺寸可根據(jù)需求定制，常見(jiàn)的軟膠囊形狀有球形、橢圓形等。壓制過(guò)程中，需精確控制壓力和溫度，以確保膠囊的密封性和形狀完整性。壓制后，軟膠囊需進(jìn)行干燥處理，以去除多余水分，提高其穩(wěn)定性。

定型干燥：滾籠式干燥機(jī)中1-2小時(shí)，使膠囊初步硬化。

精干燥：20-25℃環(huán)境下24-48小時(shí)，輔以95%乙醇洗丸，去除表面油脂，確保外觀光滑。

四、質(zhì)量管控要點(diǎn)

裝量控制：通過(guò)定量泵校準(zhǔn)，誤差控制在±5%以內(nèi)。

崩解測(cè)試：模擬體內(nèi)溶解條件，確保30分鐘內(nèi)完全崩解。

外觀篩選：剔除異形丸、氣泡丸及漏油品，保證成品率。

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